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犀牛之星讯，9月26日消息，锦好医疗（872925）发布公告，惠州市锦好医疗科技股份有限公司于2023年9月25日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局）通知，公司自验配助听器正式获得美国FDA510(k)的审核通过。
公司称，“510(k)”是美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械的一种市场准入途径。510(k)适用于类似现有已经在市场上销售的医疗器械，其目的是证明新的医疗器械与已经获得FDA批准的“预先市场批准”（PMA）医疗器械相当，具有相似的安全性和有效性。公司自验配助听器通过了FDA510(k)注册后，将获得美国市场的准入资格，这些准入将有利于提高公司新产品在国际市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
犀牛之星APP显示，锦好医疗是一家专业从事康复医疗器械和家用医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。
