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犀牛之星讯，8月5日消息，康方生物-Ｂ(09926.HK)发布公告，公司与中国生物制药有限公司（1177.HK）及其附属公司，统称「中国生物制药」共同开发的抗PD-1单克隆抗体药物安尼可®（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得中华人民共和国（「中国」）国家药品监督管理局（「NMPA」）的上巿批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（「r/r」）经典型霍奇金淋巴瘤（「cHL」）患者。
此次安尼可®获得NMPA的批准是基于一项多中心、单臂、开放标籤的关键性临床试验。入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的r/rcHL患者，使用派安普利单抗200毫克静脉输注，每两周一次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要研究终点是由独立影像评估委员会（「IRRC」）参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率（「ORR」）。
研究显示：IRRC评估的ORR为89.4%(76/85)，当中共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解率(CR)。中位随访时间为15.8个月，中位缓解持续时间(DoR)未达到，12个月的DoR率为74.9%。中位无进展生存期(PFS)未达到，12个月的PFS率为72.1%。
安全性方面，派安普利单抗的中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者使用派安普利单抗治疗12个月或以上。与派安普利单抗相关的严重不良事件(SAE)发生率为10.6%，未发生超过一例患者的与药物相关的SAE。三级及以上的不良反应发生率为26.6%，发生率等于或大于2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。三级免疫相关不良事件(irAEs)的发生率为4.3%，未发生三级以上的irAEs。
安尼可®为采用免疫球蛋白G1（「IgG1」）亚型并进行结晶（「Fc」）段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位。这些特点使得安尼可®能够更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得安尼可®能够更有效地增强免疫治疗的疗效，且减少免疫相关不良反应，表现为临床资料上安全性的提升。
安尼可®是公司第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。除了本次获批治疗cHL之外，目前安尼可®还在中国提交了两项新药上市申请及在美国提交了一项生物制品许可申请。
霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中cHL最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，多发生于15至30岁和55岁以上这两个年龄阶段。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得cHL治癒率较高，但一线治疗后仍有10%至30%的复发率，而且约5%至10%的患者存在原发性难治性疾病。针对r/rcHL的治疗近年虽已有多种药物获批上市，但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。
安尼可®（派安普利单抗注射液）采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集。完全去除了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、声学多普勒流速剖面仪(ADCP)、补体依赖的细胞毒性(CDC)效应，减少了抗体药物偶联物效应(ADCR)。晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特徵，可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。
