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2月23日，康方生物-B（09926.HK）宣布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。这是继2020年，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和中国药监局(NMPA)授予“突破性治疗药物品种”后的又一重要进展。
据了解，孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》，凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得七年市场独占权，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持政策。
Cadonilimab(AK104)是公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步数据显示，Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
