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3月9日，新三板创新药独角兽君实生物（833330）宣布称自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”（产品代号：JS001）于近日正式获得CFDA（国家食品药品监督管理总局）新药申请的受理通知书。
JS001是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液，君实生物表示目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症I~III期临床试验。
JS001的中文名称也于今日亮相，名称为特瑞普利单抗。据悉JS001的适应症为黑色素瘤，目前JS001已于2018年1月获得美国食品药品监督管理局药物临床试验批准，是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品。
掘金500亿肿瘤单抗药市场
资料显示，JS001是国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。BMS的nivolumab已经在2017年11月申报上市，用于二线治疗非小细胞肺癌，并获得了优先审评。信达生物的信迪单抗也在2017年12月提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。默沙东的帕博利珠单抗也刚刚在今年2月份提交了上市申请。
从国际市场上看，全球仅有的5个上市的PD-1/PD-L1类药物，分别是Opdivo（BMS，获批时间2014年12月）、Keytruda（默沙东，2014年9月）、Tecentriq（罗氏，2016年5月）、Imfinzi（阿斯利康，2017年5月）、Bavencio（默克/辉瑞，2017年5月）。
从上述获批上市时间较早的Opdivo、Keytruda和Tecentriq来看，2016年全年，Opdivo销售额超过37亿美元，Keytruda销售额超过14亿美元。而2017年PD-1/L1抗体药物全球销售额已经超过90亿美元。
从国内来看，国内抗肿瘤药2016年的销售规模约为1110亿元，据业内人士预计，国内抗肿瘤药在2025年有望达到3200亿元，占全国用药比重上升到10%。而PD-1/PDL-1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的明星药物，有望在未来占据抗肿瘤市场超过1/6的份额，市场空间预计超过500亿元。
君实生物独辟蹊径 黑色素瘤市场有望占据先机
据业内人士表示，目前国内临床进度领先的恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物四家公司有望成为国内PD-1/L1抗体市场的第一梯队，预测国内4家+国外4-5家企业2025年将占据国内90%以上的市场份额。
作为国内企业中首个获得临床试验PD-1靶点的君实生物，区别于恒瑞、百济神州和信达3家公司，君实生物的适应症选择聚焦于国内发病率较低的适应症以及临床上缺乏直接治疗手段的适应症。
在黑色素瘤的布局上，君实生物不仅相对于国内企业领先，而且由于跨国药企的战略性放弃，公司未来有在国内黑色素瘤市场获得竞争优势。此外，在三阴乳腺癌和神经内分泌肿瘤方面，国外也尚无相应适应症产品上市，但国外早期临床数据显示均有一定效果，在我国年发病达到8万人的肿瘤市场，君实生物或有望占据先机。
不过，从目前国内市场来看，随着抗肿瘤市场的快速增长，许多国内企业也纷纷着手布局PD-1/PDL-1类药物，目前国内企业已经有逾20个品种向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交了注册申请，未来PD-1/PD-L1药物的开发竞争或日趋激烈。
而从君实生物公司本身来看，2014年-2017年，君实生物分别亏损了2317.51万元、5797万元、1.37亿元和2.92亿元，亏损幅度仍在不断加大，不仅何时盈利是个问题，这个亏损的黑洞何时能够不再扩大都是摆在企业面前的难题。
君实生物曾表示，随着药品研发步伐加快，公司力争PD-1单抗、TNF-α单抗在2020年获得上市销售，届时亏损局面将会得到根本性改变。
但不得不说，就君实生物的JS001而言，要在2020年实现上市销售，恐怕时间较为紧张。这也意味着假如公司在短期内没有其它营收渠道的话，未来两年可能还将面临持续的亏损。
