高新凯特子公司质量体系存六大缺陷 食药监总局责令停产整改 - 犀牛之星

兰州西脉记忆合金股份有限公司 和讯网消息 8月10日，食品药品监管总局发布关于广东高新凯特精密机械股份有限公司子公司兰州西脉记忆合金股份有限公司停产整改的通告。 总局表示，近期，国家食品药品监督管理总局组织对兰州西脉记忆合金股份有

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消息8月10日，食品药品监管总局发布关于广东高新凯特精密机械股份有限公司子公司兰州西脉记忆合金股份有限公司停产整改的通告。

总局表示，近期，国家食品药品监督管理总局组织对兰州西脉记忆合金股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现其质量管理体系主要存在六大方面缺陷。

其中，公司购进西安思维金属材料有限公司钛镍板(规格δ0.8，牌号TiNi-YY)批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。

另外，公司化学检验室(20平方米)内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干扰；高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)配制记录只有配制体积250ml和时间20170518，不能提供所用试剂的信息和滴定液标定记录；不能提供恒重试验称量的原始数据记录，不符合《规范》中应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。

国家食品药品监督管理总局表示，西脉公司已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。其上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，总局责成甘肃省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改。