东方略阿波罗计划迈出第一步:4.8亿元引入首个HPV治疗性疫苗技术

来源:金融界 2017-04-20
本报记者 张敏
全球首个HPV治疗性疫苗技术有望引进中国。
4月17日,新三板挂牌公司东方略公告称,公司与美国生物医药公司Inovio签署《普通股权认购协议》和《授权及合作协议》,公司拟以7000万美元(约合4.8亿人民币)的总价获得Inovio公司DNA治疗性疫苗VGX-3100在中国大陆、台湾、香港、澳门的专利及专有技术的独家授权,还包括认购Inovio公司非公开发行的限售普通股。
东方略表示,这一投资标志着公司向生物医药领域的转型迈出关键一步,为公司未来经营打下了坚实的基础。公司CEO杨维平向《证券日报》记者表示:“这是公司阿波罗计划投资的第一个项目,对公司意义十分重大。”
杨维平表示,这个项目的落地,表明东方略项目第一个发展进程已经成功步入执行阶段,未来将有更多的项目得以实施,东方略将进一步加快募资和投资的步伐。
阿波罗计划迈出第一步
2016年2月份,东方略发布了“阿波罗计划”,旨在打通一条国外生物新药进入中国的新途径,将最前沿的创新药和特效药引入中国市场,使得中国患者获得更快和更有效的治疗。
今年2月份,东方略初步披露与美国生物医药公司Inovio就引进该公司HPV病毒引起的宫颈癌前病变的治疗性疫苗合作达成一致。
4月17日,东方略将交易的细节披露,东方略拟通过旗下公司——阿波罗土星和BVIApollo完成这一交易:阿波罗土星与Inovio公司签署《授权及合作协议》,获得Inovio公司拥有的VGX-3100产品及其专利和专有技术授权。同时,BVIApollo与INO公司签署《普通股权认购协议》认购INO公司非公开发行的限售普通股。该次交易的交易总额约为7000万美元。
据了解,本次交易标的为INO公司拥有或控制的一款针对HPV宫颈癌前病变DNA治疗性疫苗VGX-3100相应的专利、专有技术在约定区域内的授权,以及双方合同履行期间INO公司对其进行的各项技术改进。东方略将通过先期付款、里程碑付款、特许费等方式向Inovio支付费用。
VGX-3100是一种DNA治疗性疫苗,其有效成份包括针对HPV16亚型的E6、E7致癌因子DNA质粒、针对HPV18亚型的E6、E7致癌因子DNA质粒。
东方略介绍,根据合同约定的股票价格确定期限内的成交量加权平均价,Inovio公司向BVIApollo非公开发行总金额不超过3500万美元的限售普通股,且认购总股份数量不超过INO公司已发行股票总数量的9.99%和第一大股东持股数量的99.5%。
对此交易,杨维平表示,这是目前海外收购的主要方式,这是公司对Inovio的信心,也有助于双方共同发展。
值得一提的是,VGX-3100尚未进入临床三期的研究,此时东方略选择投资该产品,意味着将与Inovio共同承担临床三期的风险。
东方略在公告中表示,公司通过认购INO公司的普通股,使得公司与INO实现利益共享,有利于保证授权产品顺利商业化,同时分享INO公司未来的成长业绩,实现双方利益的一致。本次交易完成后,将有利于公司实现公司在生物医药领域的突破,有利于提高公司的持续经营能力。
InovioPharmaceutiCAls,Inc.是一家在美国注册的生物医药公司,是全球DNA治疗性疫苗研究进度最靠前的公司。Inovio利用旗下的SynConDNA质粒技术和电穿孔传递平台研发DNA免疫疗法,用于治疗多种癌症和感染性疾病,例如肿瘤、艾滋病、病毒性肝炎。公司与GEneOne共同开发的埃博拉治疗性疫苗已经进入临床,和制药巨头阿斯利康及罗氏制药合作的肿瘤DNA治疗性疫苗项目处于临床一期阶段。
有望成为“爆品”
在深入了解了VGX-3100产品之后,东方略业务拓展团队对投资这个项目坚定了信心。“通过这项投资,公司可获得世界最领先的DNA治疗性疫苗技术。该产品因其具备的优势,市场潜力很大”。
世界卫生组织(WHO)数据揭示,宫颈癌是发展中国家女性第二大常见癌症。一部分HPV感染者数年到十年以后发展为癌前病变和宫颈癌。其中,HPV16、18型是造成宫颈癌的主要原因。我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%,患病人数超过500万。
2016年,宫颈癌疫苗获批在中国大陆上市,引起了市场的广泛关注。但现有宫颈癌预防疫苗只对9岁-25岁(或25岁以上没有HPV感染)的未感染者有效,一旦发生了HPV感染,以及形成癌前病变,没有治疗药物,唯一有效的方法是进行手术治疗。
“目前,世界上还没有针对HPV感染或者宫颈癌前病变的非手术治疗手段。”杨维平介绍,目前对于宫颈癌癌前病变仍然没有较好的治疗方法,唯一有效的方法是进行手术治疗。手术治疗会增加未来流产的概率,以及并发感染、切除不彻底的风险。而VGX-3100有望使病人免于手术,避免因手术引起的相关风险,更好地保护育龄妇女的生育能力,造福女性健康。
东方略介绍,本品开发技术难度较高,通过靶向激发T细胞特异性应答,清除HPV病毒,使得宫颈癌前病变得以逆转,预防了向宫颈癌的进展,让病人免除了手术治疗的痛苦,同时清除了HPV,避免了术后的复发及恶化。目前,我国尚未有相关成熟的宫颈癌癌前病变在研DNA生物制品,国外优势在研产品也都处在临床研究阶段。
在东方略看来,此次项目引进是公司战略发展的新起点。该项目的落地,是对公司资本和专业实力的肯定,公司经过一段时间的努力,终于生根发芽。这也打破了外界对公司引进国外先进生物医药模式的质疑。
VGX-3100的优势有望使其成为“爆品”。据了解,由于宫颈癌经过HPV感染,癌前病变的演化过程,往往需要数年到十年以上。如果按照人均5000元治疗费用,潜在市场超过250亿元,且会持续增长,预计年销售峰值过百亿元。
新政有望加速产品引进
据了解,东方略的模式为“全球投资、本土开发”,即投资海外的优质原研药,买断其在中国区的授权,将其引入国内。但是现在的政策是,引入国内,需要重新开始做临床试验。
对此,杨维平表示,预计该产品将在三年至十年内落地。而国家新政有望加速VGX-3100在国内上市的进程。
国家食药监总局于2017年3月17日发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项(征求意见稿)》,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,将对进口药品注册管理有关事项作出调整。其中特别提到:鼓励国外新药更早阶段就进入中国开展临床试验,鼓励国外新药率先在中国获批上市,简化审批流程,对具有临床优势的药品积极给予优先审评支持。
“该政策的推出是老百姓的需要,进入快速审批从而早日落地的可能性极大。”杨维平表示,国家越来越重视创新药研发,政策有望给予新药上市以绿色通道。
(张敏)
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